?Medicamento Ozivy, da farmacêutica EMS, promete reduzir custos do tratamento para diabetes, mas exigirá refrigeração contínua por parte dos pacientes
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a primeira alternativa nacional à semaglutida, princípio ativo popularizado pelo medicamento Ozempic, marcando um novo momento para o mercado farmacêutico e para a saúde pública no Brasil.
A autorização concedida ao medicamento Ozivy, desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS, destina-se ao tratamento do diabetes tipo 2 em adultos e ocorre apenas dois meses após a expiração da patente da fabricante original, a Novo Nordisk, em março de 2026. Esse marco regulatório promete ampliar o acesso a tratamentos de alta demanda e reconfigurar a dinâmica de preços no país.
A abertura do mercado para alternativas à semaglutida resulta de um processo jurídico e temporal concluído recentemente. Em dezembro de 2025, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, por unanimidade, negar o pedido da Novo Nordisk para estender a patente do Ozempic, garantindo que a exclusividade expirasse definitivamente no final do primeiro trimestre de 2026.
A partir desse momento, a Anvisa passou a analisar mais de duas dezenas de pedidos de registros de genéricos e similares para o princípio ativo, culminando agora na aprovação inédita do produto da EMS.
Embora seja popularmente chamado de genérico, o Ozivy possui uma classificação regulatória distinta. O documento da agência esclarece que se trata de um análogo sintético de um produto biológico.
Essa distinção ocorre porque a legislação brasileira atual não prevê a categoria de “genérico” para medicamentos de origem biológica da mesma forma que para os sintéticos tradicionais.
A própria Anvisa classificou a análise da semaglutida sintética como um desafio técnico de alta complexidade, destacando que o Brasil desponta entre as primeiras autoridades regulatórias do mundo a registrar um produto com essa especificidade tecnológica.
No que tange ao funcionamento e à eficácia, a nova caneta nacional atua como um agonista do receptor de GLP-1. O medicamento mimetiza o hormônio intestinal que estimula a liberação de insulina, retarda o esvaziamento gástrico e aumenta a sensação de saciedade.
Além do controle glicêmico no diabetes tipo 2, a substância demonstrou, em estudos mencionados no processo de avaliação, a capacidade de promover uma perda de peso média de 17,4% ao longo de 68 semanas, fator que impulsionou exponencialmente a sua demanda global.
Apesar da semelhança clínica, existem diferenças práticas importantes entre a versão pioneira e a recém-aprovada que impactarão a rotina dos pacientes.
Enquanto o Ozempic exige refrigeração apenas até o primeiro uso, o Ozivy demanda armazenamento contínuo em geladeira, com temperaturas rigorosamente controladas entre 2°C e 8°C, tanto antes quanto durante todo o período de utilização.
Essa exigência logística representa uma variável que os consumidores e o sistema de saúde precisarão adaptar em sua cadeia de distribuição e no manejo diário.
O próximo passo para a efetiva chegada do produto às prateleiras depende da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável por definir o teto de preço para a comercialização.
A expectativa da EMS é de que o lançamento ocorra em um prazo de trinta dias após essa definição, com a promessa de um valor consideravelmente mais acessível em comparação ao medicamento de referência.
A autorização do Ozivy pela Anvisa representa um ponto de inflexão nas políticas de tratamento de condições crônicas no Brasil. A quebra do monopólio da semaglutida não apenas fomenta a competitividade na indústria farmacêutica nacional, mas também acena com a democratização do acesso para milhares de pacientes que dependem do fármaco para o controle do diabetes e da obesidade.
Contudo, o sucesso dessa transição dependerá da capacidade da indústria em atender à demanda em larga escala, da agilidade da CMED na precificação e da adaptação dos usuários às novas restrições de armazenamento.
O rigor técnico da Anvisa ao avaliar e aprovar esse análogo sintético reforça a segurança do processo, consolidando o ambiente regulatório brasileiro em um cenário de inovações médicas de alto impacto socioeconômico.
* Reportagem: Val-André Mutran (Brasília-DF), especial para o Portal Ver-o-Fato.
