Produto do Instituto Butantan recebeu aval técnico da Anvisa ao mostrar alta eficácia de imunização em dose única contra a doença
Por Bruno Pereira, da Agência Einstein
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu parecer favorável à vacina que o Instituto Butantan, em São Paulo, está produzindo contra a dengue. É o primeiro imunizante brasileiro contra a doença e o primeiro do mundo a mostrar eficácia em dose única. O acordo foi assinado nesta quarta-feira (26) e prevê um compartilhamento constante de dados entre Anvisa e Butantan para acelerar autorizações futuras.
Batizado de Butantan-DV, o imunizante demonstrou, nas três fases de testes, proporcionar a mesma eficácia que a vacina em uso atualmente, a Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda. “De maneira geral a proteção para dengue sintomática foi de 80% na faixa etária de 2 a 6 anos; de 78% na faixa etária de 7 a 17 anos e de 90% na faixa etária de 18 a 59 anos”, destaca o médico Alfredo Elias Gilio, coordenador da Clínica de Imunizações do Einstein Hospital Israelita. “Além disso, até o momento, o acompanhamento feito cinco anos após as primeiras doses mostra que essa proteção também se manteve ao longo do tempo.”
Ao longo de 2024, a campanha de vacinação com a Qdenga teve como foco adolescentes, que deveriam tomar duas doses, com intervalo de três meses entre cada uma delas. Mas menos da metade do público-alvo concluiu o esquema vacinal. “Toda vacina que possa ser utilizada em dose única facilita a adesão e reduz muito o custo para implantação em programas de imunização. Essa é uma enorme vantagem em relação à vacina disponível atualmente”, explica Gilio.
Quem é o público-alvo?
O imunizante está autorizado para uso em pessoas de 12 a 59 anos. Segundo a Anvisa, o público-alvo ainda pode ser ampliado no futuro, a depender de novos dados apresentados pelo Butantan. Durante os ensaios clínicos, a vacina chegou a ser testada em crianças a partir de 2 anos e teve bons resultados. Mas a agência de vigilância sanitária pediu mais documentações sobre esses testes.
Em nota, o Butantan revela que, dependendo dos resultados de novos estudos que já foram autorizados, devem ser incluídas nas análises populações de 60 a 79 anos. Se for bem-sucedida, a vacina poderá a ser a primeira contra dengue indicada para essa faixa etária. Crianças e idosos são os públicos que proporcionalmente mais morrem de dengue no Brasil.
Como a vacina funciona?
A tecnologia utilizada pelo novo imunizante é a de vírus vivo atenuado, a mesma em dezenas de outras vacinas, como as de sarampo e febre amarela. Ela oferece proteção contra todos os quatro sorotipos conhecidos do vírus da dengue.
Isso é importante porque os riscos de desenvolver uma forma grave da doença é maior em quem já foi infectado anteriormente por algum subtipo. Os casos severos podem levar a consequências irreversíveis, especialmente com complicações neurológicas, e até matar.
Quais os níveis de proteção da Butantan-DV?
O ensaio clínico de fase 3, conduzido entre 2016 e 2024, testou o imunizante em 16 mil voluntários brasileiros. Os resultados apontam uma eficácia geral de 74,7% contra dengue sintomática em pessoas de 12 a 59 anos. Isso significa que, em todos esses casos, a vacina evitou a doença. Outros desfechos foram 91,6% de redução de casos de dengue grave e 100% de queda de hospitalizações por dengue.
De acordo com um estudo publicado em 2024 no The New England Journal of Medicine, a proteção foi semelhante entre pessoas com contato prévio com a dengue e aquelas sem sorologia positiva. As reações adversas foram raras e leves; apenas três indivíduos (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos mais graves, como dor de cabeça, fadiga e erupções na pele, e todos se recuperaram totalmente.
A vacina já estará no SUS?
Embora seja um avanço positivo, o acordo entre a Anvisa e o Butantan ainda não garante que o imunizante entre no Programa Nacional de Imunizações (PNI), que distribui vacinas gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Em nota, o Butantan afirma que a vacina “deverá ser incluída” e que já está se preparando para ter capacidade de produzir o produto em larga escala. Atualmente, o fabricante possui 1 milhão de doses em estoque e afirma ter a capacidade de produzir 30 milhões em parceria com a empresa chinesa WuXi até meados de 2026.
Quais são os próximos passos?
O termo de compromisso prevê envio de dados adicionais à Anvisa. O acompanhamento permitirá verificar a estabilidade da proteção ao longo dos anos. O Butantan também afirmou que deve coletar novos dados detalhados sobre os estudos que já foram feitos com crianças de 2 a 11 anos para ampliar o público apto a se vacinar.
Fonte: Agência Einstein
